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CDI / Permanent Contract

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons, un·e Technicien·ne Assurance Qualité (H/F). Rattaché·e au service Assurance Qualité, vous participez activement à faire vivre et améliorer notre système de management en répondant aux exigences de la norme ISO 9001 :2015.

Votre mission principale consiste à prendre en charge et suivre l’avancement des Constats Qualité et des Actions Qualité. Vos missions secondaires consistent en la participation aux audits internes et externes (audits de certification et audits clients) et à la libération des lots de matières premières et de produit fini.

Gestion des Constats Qualité : déviations, évènements indésirables, …

  • Support à l’enregistrements des constats dans le logiciel de gestion électronique du SMQ ;
  • Support à l’identification du problème, la description du constat et de ses effets internes/externes ;
  • Aide à l’analyse des causes et à l’identification des actions curatives, correctives et préventives appropriées ;
  • Garant·e de l’avancement et de la bonne gestion des constats.

 

Gestion des Actions Qualité : actions curatives, correctives et préventives

  • Support à l’enregistrement des actions dans le logiciel de gestion électronique du SMQ ;
  • Collecte des preuves de réalisation des différentes actions ;
  • Archivage, suivi des actions et évaluation de l’efficacité des actions mises en œuvre ;
  • Garant·e de l’avancement et de la bonne gestion des actions.

 

Mesurer la performance des constats et actions à l’aide d’indicateurs

  • Tenir à jour les indicateurs de performance liés aux constats, actions et s’assurer de leur reporting efficace sous forme de tableau de bord ;
  • Suivre et faire remonter auprès du manager ces indicateurs de performance ;

 

Participation aux audits internes et externes (audits de certification ISO 9001 et audits clients)

  • Préparation et réalisation d’audits internes en tant qu’auditeur interne, selon le plan d’audit planifié par l’Ingénieure Qualité Système ;
  • Rédaction des rapports d’audits internes et enregistrements des plans d’actions associés dans le logiciel de gestion électronique du SMQ ;
  • Préparation de la documentation et des rapports d’activité demandés par les auditeurs et nécessaires à la bonne réalisation des audits externes.

 

Participation à la libération des lots de matières premières et de produits finis

  • Vérification des certificats d’analyses des matières premières
  • Revue des dossiers de lots de produits finis ;
  • Libération des lots dans l’ERP.

 

Profil recherché :

Issu·e d’une formation Qualité de type Bac +2 minimum, et idéalement ayant déjà travaillé dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, vous justifiez d’une expérience significative d’au moins 3 ans sur un poste similaire. Vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 9001 :2015.

Vous avez un anglais professionnel (à la fois oral et écrit), et vous êtes à l’aise sur les logiciels du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word).

Rigueur, motivation, autonomie, et esprit d’équipe seront des facteurs clés de succès pour la tenue du poste.

 

Avantages :

  • Un environnement de travail créatif, éthique et flexible au sein d’une équipe dynamique et qualifiée
  • Contrat à durée indéterminée
  • Tickets restaurant
  • Forfait mobilité durable
  • Lieu: Illkirch-Graffenstaden (Grand-Est)

Merci d’adresser votre CV + lettre de motivation à jobs@polyplus-transfection.com

 

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In order to support our development, we are looking for a Quality Assurance Technician (M / F). Working within the Quality Assurance Department, you actively participate in maintaining and improving our management system and you ensure we fulfill ISO 9001:2015 standard requirements.

Your main mission is to manage findings and CAPA. Your second task is related to the participation to internal and external audits (certification audits and customer audits) and in the release of raw material and finished product batches.

 

Management of findings: deviations, adverse events, etc…

  • Support recording of any type of findings in our electronic QMS software;
  • Support in identifying the problem, describing the finding and its internal / external effects;
  • Help within root cause analysis and appropriate CAPAs identification;
  • Guarantee progress and appropriate management of findings.

 

CAPA Management

  • Support recording of curative, corrective and preventive actions in the electronic QMS software;
  • Collection of proof of completion of the different actions;
  • Archiving, monitoring of actions and evaluation of the effectiveness of the actions implemented;
  • Guarantee progress and appropriate management of CAPA.

 

Monitor findings and CAPA performance

  • Maintain performance indicators related to findings, CAPA and change control and ensure their effective reporting (dashboard);
  • Monitor and report these performance indicators to the Manager;
  • Support the Quality System Engineer to prepare process and management reviews.

 

Participation to internal and external audits (ISO 9001 certification audits and customer audits)

  • Preparation to internal audits as internal auditor, according to the audit plan planned by the Quality System Engineer;
  • Drafting internal audit reports and recording the associated action plans in the electronic QMS software;
  • Preparation of documentation and activity reports requested by the auditors which are necessary for the successful completion of external audits.

 

Participation in the release of batches of raw materials and finished products

  • Verification of raw material analysis certificates
  • Review of finished product batch records;
  • Release of batches in the ERP.

 

Profile required:

Holder of a Quality training Bac +2 minimum, and ideally having already worked in the pharmaceutical or biotechnology industry, you justify significant experience of at least 3 years in a similar position.

You perfectly master the ISO 9001:2015 standard.

You have professional English (both oral and written), and you are comfortable with Office Pack software (Excel, PowerPoint, Word).

Rigorous, motivated, autonomous, and team spirit will be key success factors for the job.

 

Benefits:

  • A creative, ethical, and flexible work environment within a dynamic and qualified team
  • Permanent contract
  • Location: Illkirch-Graffenstaden (Grand-Est)

 

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