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CDI/Temps plein

Polyplus-transfection est une entreprise de biotechnologie qui développe et commercialise des réactifs innovants permettant le transfert d’acides nucléiques pour la recherche, la production de protéine recombinantes et de vecteurs viraux, et pour la thérapie génique. Les réactifs de transfection de Polyplus-transfections sont disponibles partout dans le monde via un réseau étendu de distributeurs. Créée en 2001, la société est basée à Strasbourg, avec des filiales aux USA et en Asie.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons, un·e spécialiste Affaires Réglementaires rattaché·e à la Direction Qualité & Affaires Réglementaires et en forte interaction avec le département des Opérations.

Pour prendre la pleine mesure du poste, la·e spécialiste Affaires Réglementaires doit maitriser les processus réglementaires et les réglementations internationales, posséder des aptitudes à travailler en équipe sur des projets transversaux et internationaux et maitriser l’anglais à l’oral et l’écrit, obligatoire dans un contexte international.

 

Missions

  • Rédiger les DMF ainsi que les divers amendements annuels décrivant la fabrication et le contrôle de nos réactifs de transfection fabriqués au grade GMP et les soumettre à la FDA et/ou à d’autres autorités de santé (NMPA, …)
  • Elaborer les dossiers décrivant la partie CMC pour les clients hors Amériques
  • Répondre à la FDA et aux autorités de santé en lien avec les demandes d’essais cliniques et/ou de demande d’autorisation de mise sur le marché déposés par nos clients
  • Être garant de la conformité des dossiers déposés aux référentiels réglementaires applicables
  • Développer les stratégies réglementaires selon la classification du produit (Matière Première, Excipient), en collaboration avec l’Assurance Qualité, les Opérations et le Marketing
  • Maintenir la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.
  • Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’entreprise.
  • Assurer la veille réglementaire et maintenir un haut niveau de connaissance des législations européennes, américaines et asiatiques (Chine, Japon, …) et notamment celles en lien avec les MTI.
  • Assurer la relation sur tous les aspects Affaires Réglementaires avec nos clients

 

Compétences

Votre expérience, votre adaptabilité et votre hauteur de vue vous permettent de réussir dans cette fonction de Spécialiste Affaires Réglementaires qui nécessite rigueur, pugnacité et excellente capacité rédactionnelle.

Vos qualités relationnelles, votre esprit d’analyse alliés à votre proactivité, votre capacité de conviction en vue de soutenir des échanges réglementaires, scientifiques et techniques seront des atouts nécessaires à la réussite sur ce poste.

Doté·e d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

 

Profil recherché

  • Titulaire d’un master dans un domaine scientifique, vous disposez d’une expérience avérée d’au moins 5 ans dans le domaine des affaires réglementaires dans l’industrie du médicament.
  • Ayant déjà travaillé avec la FDA, les autorités de santé européennes et asiatiques (Chine, Japon)
  • Familier avec le format eCTD
  • Maîtrise parfaite des GMP et des exigences réglementaires applicables
  • Anglais courant, à la fois oral et écrit

Merci d’adresser vos candidatures (CV + lettre de motivation) à jobs@polyplus-transfection.com

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