Back 

CDI

Polyplus-transfection est une entreprise qui développe et commercialise des réactifs innovants permettant le transfert d’acides nucléiques in vivo, in vitro et ex vivo.
Ces réactifs, destinés à la recherche académique, la bioproduction et la thérapie sont disponibles dans le monde entier via un réseau de distributeurs.
Basée à Strasbourg en France, Polyplus dispose également d’une antenne commerciale aux USA et en Asie.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) ingénieur Qualification/Validation.

Mission :

Votre mission est de définir et appliquer les stratégies de qualification/validation des équipements, installations, utilités et systèmes informatisés entrant en jeu dans les différents processus de l’entreprise.

Force de proposition, rigoureux(se), organisé(e) et autonome, vous serez en mesure de mener à bien les missions dans un environnement de travail exigeant (ISO9001 et GMP).

Profil recherché :

Expérience réussie d’au moins 5 ans dans le domaine de la Qualification/Validation en industrie pharmaceutique.

Maîtrise des référentiels ISO9001, GMP, GAMP5, 21 CFR part11, etc…

Familier des solutions qui équipent les systèmes d’informations du secteur pharmaceutique (GED, ERP, LIMS, QMS, …)

Familier des équipements et installations du secteur pharmaceutique et chimie fine pharmaceutique.

Maîtrise des outils permettant de gérer les Risques Qualité

Une maîtrise de l’anglais est requise, à l’oral comme à l’écrit.

Capacité à gérer plusieurs projets en même temps et doté du sens de l’organisation.

Adaptable, flexible et capable de travailler dans l’intérêt commun.

 

Rattaché(e) au Manager Engineering et Maintenance,

Le poste s’articule autour de plusieurs missions :

Qualification/validation des équipements et installations :

  • Participation à la définition de la stratégie de qualification/validation des équipements/installations
  • Conduire les analyses de risque liées aux activités de qualification
  • Rédaction et maintien à jour du plan directeur de qualification
  • Rédaction des documents de qualification (protocoles, fiches de test, rapports)
  • Exécution des tests en collaboration avec les services propriétaires des équipements
  • Coordination des intervenant extérieurs de qualification
  • Défendre les dossiers de qualification auprès des autorités et clients lors des audits et inspections
  • Force de proposition pour améliorer le processus de qualification

Validation des système informatisés :

  • Participation à la définition de la stratégie de validation des SI
  • Conduire les analyses de risque liées aux activités validation SI
  • Rédaction et maintien à jour du plan de validation des SI
  • Rédaction des documents de validation (protocoles, rapports, fiches de test)
  • Intégrer les notions de Data Integrity dans le processus
  • Réaliser les activités de qualification ou Encadrer les activités de qualification réalisées par des tiers
  • Défendre la stratégie et les dossiers de validation SI auprès des autorités et clients lors des audits et inspections
  • Force de proposition pour améliorer le processus de validation SI

Le poste à pourvoir est un CDI.

Merci d’adresser votre CV + lettre de motivation à jobs@polyplus-transfection.com

Give your feedback!