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CDI/Temps plein

Polyplus-transfection est une entreprise de biotechnologie qui développe et commercialise des réactifs innovants permettant le transfert d’acides nucléiques pour la recherche, la production de protéine recombinantes et de vecteurs viraux, et pour la thérapie génique. Les réactifs de transfection de Polyplus-transfections sont disponibles partout dans le monde via un réseau étendu de distributeurs. Créée en 2001, la société est basée à Strasbourg, avec des filiales aux USA et en Asie.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons, un·e Ingénieur (e) Assurance Qualité Fournisseur rattaché·e au responsable Assurance Qualité et en forte interaction avec les processus Achats et sous traitance GMP.

Pour prendre la pleine mesure du poste, la·e Ingénieur (e) Assurance Qualité doit maitriser les processus de qualification des fournisseurs et la réglementation applicable (ISO 9001:2015 , GMP part II…), posséder des aptitudes à travailler en équipe sur des projets transversaux et internationaux et maitriser l’anglais à l’oral et l’écrit, obligatoire dans un contexte international.

 

Missions

  • Etablir le planning annuel de qualification des fournisseurs, prestataires et sous-traitants sur la base d‘une évaluation de risque
  • Agréer les fournisseurs, prestataires et sous-traitants en évaluant leur SMQ afin de s’assurer qu’ils répondent au niveau qualité requis
  • Suivre les agréments des fournisseurs , prestataires et sous-traitants en prenant en compte les durées de validités, les échéances des certificats et ou des audits, les périmètres, les reconductions et maintenir à jour les dossiers d’agréments
  • Réaliser des audits d’agrément ou de suivi des fournisseurs, prestataires et sous-traitants et suivre les actions liées aux écarts constatés
  • Evaluer périodiquement les fournisseurs, prestataires et sous-traitants
  • Emettre et suivre les réclamations fournisseurs ainsi que les plans d’actions associés
  • Coordonner les change control adressés par les fournisseurs, prestataires et sous-traitants
  • Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions liées à la maitrise des fournisseurs, prestataires et sous-traitants.
  • Rédiger/actualiser les documents Qualité contractuels avec les fournisseurs, prestataires et sous-traitants
  • Maintenir à jour le statut des fournisseurs dans l’ERP
  • Suivre les indicateurs de performances et de suivi de ses missions

 

Compétences

Votre expérience, votre adaptabilité et votre hauteur de vue vous permettent de réussir dans cette fonction d’Ingénieur (e) Assurance Qualité Fournisseur qui nécessite rigueur, pugnacité et excellente capacité rédactionnelle.

Vos qualités relationnelles, votre esprit d’analyse alliés à votre proactivité, votre capacité de conviction en vue de soutenir des échanges avec les fournisseurs, prestataires et sous-traitants seront des atouts nécessaires à la réussite sur ce poste.

Doté·e d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

 

Profil recherché

  • Titulaire d’un diplôme d’ingénieur, d’un master 2 , de docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent en qualité, vous disposez impérativement d’une expérience avérée d’au moins 5 ans dans la maitrise des fournisseurs idéalement dans l’industrie pharmaceutique.
  • Ayant déjà réalisé des audits de qualification de fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement, de services (analytiques, fabrication GMP, pest control,.. ) et rédigé des contrats qualité.
  • Maîtrise des référentiels GMP partie II, ISO 9001 et autres référentiels applicables aux fournisseurs dans le domaine de l’industrie pharmaceutique
  • Anglais courant, à la fois oral et écrit

Merci d’adresser vos candidatures (CV + lettre de motivation) à jobs@polyplus-transfection.com

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