L’entreprise
Polyplus est un fournisseur de solutions de pointe pour la conception et la fabrication de biothérapies : thérapies cellulaires et géniques, vaccins, anticorps.. Notre mission est d’assister les scientifiques depuis leurs activités de recherche et développement jusqu’à la production de biomédicaments. Polyplus innove dans le domaine de la délivrance d’acides nucléiques et dispose d’un portefeuille de réactifs de transfection, de kits et de services connexes. Basée principalement en Europe, l’équipe de Polyplus continue de se développer au niveau mondial avec des opérations aux États-Unis et en Asie.
Polyplus offre une gamme complète de solutions innovantes de transfert de gènes, comprenant des services de conception et d’ingénierie d’ADN plasmidique, la production de plasmides pour la R&D et les phases d’étude clinique, des réactifs de transfection et des solutions d’administration de gènes in vivo. Polyplus accompagne également ses clients et partenaires en les aidant à assurer la conformité de leurs projets et à déployer leur stratégie règlementaire.
Notre mission est de développer des technologies de rupture pour permettre aux scientifiques de mettre au point des thérapies révolutionnaires à base d’acides nucléiques afin d’améliorer la santé humaine à chaque étape de leur développement, de la science fondamentale à la clinique.
Nous pensons que l’administration d’acides nucléiques doit être efficace, fiable et accessible, et non l’étape limitante du développement de biothérapies pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Notre objectif est de fournir en permanence des produits de qualité, efficaces et sûrs.
Les Missions
Dans le cadre d’un remplacement pour congés maternité, nous recherchons, un·(e) Ingénieur (e) Assurance Qualité Fournisseur rattaché·e au responsable Assurance Qualité et en forte interaction avec les processus Achats et sous-traitance GMP.
Pour prendre la pleine mesure du poste, la·e Ingénieur (e) Assurance Qualité doit maitriser les processus de qualification des fournisseurs et la réglementation applicable (ISO 9001 :2015 , GMP part II…), posséder des aptitudes à travailler en équipe sur des projets transversaux et internationaux et maitriser l’anglais à l’oral et l’écrit, obligatoire dans un contexte international.
A ce titre, vos principales missions sont :
- Emettre et suivre les réclamations fournisseurs ainsi que les plans d’actions associés
- Coordonner les changes control adressés par les fournisseurs, prestataires et sous-traitants
- Suivre le planning annuel de qualification des fournisseurs, prestataires et sous-traitants et les qualifier en évaluant leur SMQ notamment par le biais de questionnaires qualité afin de s’assurer qu’ils répondent au niveau qualité requis
- Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions liées à la maitrise des fournisseurs, prestataires et sous-traitants.
- Rédiger/actualiser les documents Qualité contractuels avec les fournisseurs, prestataires et sous-traitants
- Maintenir à jour le statut des fournisseurs dans l’ERP
- Suivre les indicateurs de performances et de suivi de ses missions
Profil recherché
Votre expérience, votre adaptabilité et votre hauteur de vue vous permettent de réussir dans cette fonction d’Ingénieur (e) Assurance Qualité Fournisseur qui nécessite rigueur, pugnacité et excellente capacité rédactionnelle.
Vos qualités relationnelles, votre esprit d’analyse alliés à votre proactivité, votre capacité de conviction en vue de soutenir des échanges avec les fournisseurs, prestataires et sous-traitants seront des atouts nécessaires à la réussite sur ce poste.
Doté·e d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.
- Titulaire d’un diplôme d’ingénieur, d’un master 2, de docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent en qualité, vous disposez impérativement d’une expérience avérée d’au moins 2 ans dans la maitrise des fournisseurs idéalement dans l’industrie pharmaceutique.
- Ayant déjà réalisé des audits de qualification de fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement, de services (analytiques, fabrication GMP, pest control,.. ) et rédigé des contrats qualité.
- Maîtrise des référentiels GMP partie II, ISO 9001 et autres référentiels applicables aux fournisseurs dans le domaine de l’industrie pharmaceutique
- Anglais courant, à la fois oral et écrit
Avantages
- Un environnement de travail créatif, éthique et international au sein d’une équipe dynamique et qualifiée et d’une entreprise à taille humaine.
- Type de contrat : CDD remplacement de congé maternité
- Début du contrat : Mai 2023
- Durée du contrat : 6 mois
- Lieu : Illkirch-Graffenstaden (facilement accessible depuis Strasbourg en vélo, bus ou tram)
- Nous croyons en l’égalité des chances pour tous
- Café offert, corbeilles de fruits de saison, chèques-repas, plan d’épargne entreprise, remboursement de 50% de votre abonnement aux transports en commun, accès à une plateforme de billetterie à prix réduit
Si vous vous reconnaissez dans ce profil, nous attendons votre CV et lettre de motivation à l’adresse suivante : jobs@polyplus-transfection.com