PEIpro® 产品系列

1- 大规模生产病毒

2- 产品规格

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 3- 概述

PEIpro® 产品系列PEIpro®PEIpro®-HQPEIpro®-GMP)均可直接放大,是获得可靠的病毒载体生产和高感染滴度的首选转染方法,且从工艺开发到大规模临床级的病毒生产可直接放大和无缝过渡。PEIpro® 产品系列由三种质量等级的试剂组成:研发级的PEIpro®用于工艺开发,更高质量等级的PEIpro®-HQ用于临床前研究和早期临床试验,最高质量等级PEIpro®-GMP用于临床试验及商业化阶段。

 

不同质量等级的 PEIpro® 试剂满足核酸介导的每个阶段的病毒载体的生产。PEIpro® 可作为研发级试剂,用于在工艺开发过程中建立病毒载体的生产方案。为了生产临床级病毒载体,我们提供更高质量的临床级的 PEIpro®-HQ,而为了满足细胞疗法和基因疗法的质量要求,我们提供最高质量等级的 PEIpro®-GMP。

包括基因疗法和细胞疗法在内的高级治疗药物 (ATMPs) 已成为罕见的单基因疾病治疗、免疫治疗(如 CAR-T)和癌症疫苗治疗的有效方法。这些疗法基于治疗性核酸的递送来稳定地改变细胞的基因组。无论是直接给药(基因疗法)或将体外重组的细胞重新注入患者体内(细胞疗法),治疗性核酸均需要安全地递送至靶细胞中。这些疗法主要基于两种方法:病毒载体非病毒载体递送。这两种方法都属于安全高效的纳米载体工程,将含有目的基因的外源核酸有效地传递至靶细胞中。

4- PEIpro®,用于病毒载体生产的金标准 PEI 转染试剂

一般用哺乳动物生产细胞系如HEK-293、HEK-293 衍生系、BHK、VERO 细胞系及特殊病毒包装细胞系等来生产病毒载体。采用PEIpro® 转染是一种用于生产 AAV 和慢病毒(表 1)等治疗性病毒的有效方法。其他病毒类型的更多信息,如腺病毒、逆转录病毒和病毒样颗粒 (VLP) 等,请参阅 PEIpro 文献

表 1. PEIpro®,高效且可重复的 AAV 与慢病毒等病毒载体生产的黄金标准。使用PEIpro® 生产 AAV 和慢病毒的最新文献和专利信息。

我们的市场和技术支持总监 Géraldine Guérin-Peyrou 和高级科学家 Hanna Leinonen 博士(Kuopio Centre for Gene and Cell Therapy, Sweden)在波士顿参加 2018 年国际生物工艺 (Bioprocess International 2018 Meeting) 会议时,接受了 BWB 电视台的采访。观看视频,了解更多关于使用 PEIpro® 生产病毒的优点,以及在 iCELLis® 生物反应器中使用 PEIpro生产慢病毒和 AAV 的开创性工作(Valkama et al.Gene Ther 2018)。

5- 从工艺开发到临床试验及商业化的无缝过渡

在工艺开发阶段,评估原材料的来源对促进将来向临床前研究和临床试验阶段的过渡非常重要。在Polyplus-transfection,我们严格按照 ATMPs 生产的质量要求,同时提供三个质量等级的 PEIpro® 转染试剂:PEIpro® 用于初始工艺开发,更高质量等级的 PEIpro®-HQ 用于临床前和早期临床阶段,而 PEIpro®-GMP 用于后期临床阶段和商业化。因此,在工艺开发过程中使用 PEIpro® 建立的大规模转染方案,保证能够直接应用在使用 PEIpro®-HQPEIpro®-GMP 的临床级的生产。